Intranazální očkování proti chřipce pro děti

Nabídněte rodičům malých pacientů jednoduchou ochranu proti chřipce. Fluenz je živá, atenuovaná nosní vakcína proti chřipce, která chrání ty nejzranitelnější pacienty: děti a mladistvé.

Jak vysvětlit rodičům, že je důležité očkovat?

Děti hrají klíčovou roli v přenosu chřipkových virů, protože mohou virus vylučovat déle než dospělí.^1,2

Chřipka přináší více rizik, než je mezi rodiči známo

Odhadem se ročně nakazí chřipkou 5–10 % dospělých a 20–30 % dětí, přičemž těžké formy chřipkových onemocnění odpovídají celosvětově až za 650 000 úmrtí ročně.³
Attack rate byl v sezoně 2018‒2019 v České republice ve věkové skupině 0‒5 let 25 % a ve skupině 6‒14 let zhruba 15 %.⁴
V České republice navštíví praktického lékaře s akutní respirační infekcí (včetně chřipky) až 1 milion osob. Chřipková infekce má i významný ekonomický dopad, který souvisí s náklady na zdravotní péči, pracovní a studijní neschopností.⁴
Chřipka není nachlazení. Je to závažná virová infekce, která má velmi rychlý nástup a u rizikových skupin (malé děti, těhotné, starší populace) může vést k hospitalizaci a až život ohrožujícím stavům.
Akutní zánět středního ucha je nejčastější chřipkovou komplikací u dětí a představuje ~80 % všech preskripcí antibiotik u infikovaných dětí.⁵

Inovujte s námi český trh chřipkových vakcín. Nabídněte svým dětským pacientům první a jedinou chřipkovou vakcínu v Česku, která se aplikuje vstříknutím do nosu.

Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
děkujeme, že díky očkování pomáháte chránit děti proti chřipce. Pokud máte nevyočkované dávky s expirací 01/2023, kontaktujte prosím svého distributora s požadavkem na vrácení a kompenzaci do 10.2.2023.
Děkujeme za spolupráci.

Ing. Lenka Gerling, MBA
Sales & Marketing Manager Respiratory & Immunology CZ

AstraZeneca EMEA | Czech Republic
Telefon: +420 721 041 871
E-mail: lenka.gerling@astrazeneca.com

O vakcíně Fluenz

Živá oslabená chřipková vakcína (LAIV) – profylaxe chřipky.
Suspenze o objemu 0,2 ml – v jednorázovém nazálním aplikátoru.⁶
10⁷ FFU každého virového kmene na jednu dávku.⁶
Souhrn údajů o přípravku naleznete zde.
Dávkování a způsob podání⁶
- Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let: 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
- Dětem do 9 let, které nebyly dříve očkovány proti sezonní chřipce, se má po nejméně 4 týdnech podat druhá dávka.
- Intranazální aplikace napodobuje přirozenou cestu nákazy chřipkovým virem
  - LAIV je po vakcinaci zadržována v nosní dutině, kde se oslabené virové kmeny množí.
  - To vede i k lokální slizniční imunitní odpovědi.
Doba použitelnosti a skladování⁶
- Doba použitelnosti vakcíny je maximálně 15 týdnů.
- Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
- Chraňte před mrazem a světlem. Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
- Chladově uzpůsobená: Virové kmeny se účinně replikují v chladnějších oblastech nazofaryngu, při teplotě 25 °C.^6,7
- Citlivá na teplotu⁶: Virové kmeny nejsou schopny replikace v plicích, kde se objevuje infekce.
Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku (sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin‑hydrochlorid, monohydrát natrium‑hydrogen‑glutamátu, voda pro injekci), nebo na gentamicin (možné stopové množství)
- Těžká alergická reakce (např. anafylaxe) na vejce nebo na vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
- Děti a dospívající s klinickou imunodeficiencí v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická infekce virem HIV, buněčná imunodeficience; a vysoké dávky kortikosteroidů. Přípravek Fluenz není kontraindikován k použití u osob s asymptomatickou infekcí virem HIV nebo u osob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kterým jsou podávány kortikosteroidy jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin.
- Děti a dospívající mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu. ²⁴

Aplikace vakcíny⁶

Rozprašovač vakcíny Fluenz je navržen tak, aby vakcína byla aplikována ve formě jemné mlhy. Pokud je na píst při podávání vakcíny vyvíjen správný tlak, je vysoce nepravděpodobné, že by vakcína byla aplikována jako proud namísto mlhy. Pokud je však píst stlačen nedostatečnou silou a příliš pomalu, část dávky může být ve formě kapek. Je potřeba, aby při aplikaci vakcíny byl píst stlačen s dostatečnou silou tak, aby celá dávka byla aplikována ve formě jemné mlhy.

Pokud podstatná část aplikované dávky vakcíny z nosní dírky vytéká, měl by být nos otřen papírovým kapesníkem, který by pak měl být zlikvidován v souladu s místními postupy. Měla by být dodržena řádná hygiena a pacient a zdravotnický pracovník by si měli umýt ruce nebo jinou exponovanou pokožku mýdlem a vodou nebo dezinfekčním čisticím prostředkem na ruce. Druhá polovina dávky by měla být podána do druhé nosní dírky.

Předepsaná dávka (0,2 ml; 0,1 ml na nosní dírku) obsahuje více virových částic, než je zapotřebí k vyvolání infekce. Zatímco vakcína obsahuje přibližně 10⁷ infekčních jednotek každého ze čtyř virových kmenů vakcíny, dávka potřebná k infikování poloviny skupiny očkovaných dospělých (lidská infekční dávka, 50 %) je přibližně 10‒100krát nižší a pro děti až 1000krát nižší. K navázání virů na epitelové buňky v nosohltanu dojde rychle a úspěšnost očkování závisí především na pokračujícím šíření virů po počátečním zachycení z podané dávky. Množení viru u dospělých trvá několik dnů, a u některých dětí i déle než jeden týden.

Zkontrolujte datum expirace. Přípravek musí být použit před datem uvedeným na označení aplikátoru.

Připravte aplikátor. Odstraňte kryt gumové špičky aplikátoru. Neodstraňujte svorku rozdělovače dávky na opačném konci aplikátoru.

Zavedení aplikátoru. Pacient je ve vzpřímené pozici. Zaveďte špičku aplikátoru do nosní dirky jen tak daleko, aby bylo jisté, že vakcína Fluenz bude skutečně aplikována do nosní dutiny.

Stiskněte plunžrový píst. Jedním co nejrychlejším pohybem stlačte píst aplikátoru tak, až spona rozdělovače dávky zastaví další pohyb.

Před podáním vakcíny do druhé nosní dírky stlačením odstraňte sponu rozdělovače dávky aplikátoru.

Zaveďte špičku aplikátoru do druhé nosní dirky a jedním co nejrychlejším pohybem stlačte píst a aplikujte zbývající množství vakcíny.

Časté otázky rodičů
a jak na ně odpovědět

Děti hrají klíčovou roli v přenosu chřipkových virů, protože mohou vylučovat virus déle než dospělí a také patří mezi nejohroženější skupinu obyvatelstva.

Údaje o bezpečnosti použití přípravku Fluenz jsou založené na údajích z klinických studií přípravku Fluenz na více než 29000 dětech a dospívajících ve věku 2 až 17 let a ze studií bezpečnosti po registraci přípravku na více než 84000 dětech a dospívajících ve věku 2 až 17 let a údajích z klinických studií přípravku Fluenz Tetra (živá atenuovaná, nazální vakcína proti chřipce) na více než 2 000 dětí a dospívajících pacientů ve věku 2 až 17 let. Další zkušenosti byly získány během používání přípravku Fluenz a Fluenz Tetra po jeho uvedení na trh.

V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Fluenz podobný bezpečnostnímu profilu vakcíny Fluenz Tetra.

Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným v klinických studiích byly nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu.

Seznam nežádoucích účinků

Četnost výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)

Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Snížená chuť k jídlu

Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu
Méně časté: Epistaxe

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Malátnost
Časté: Horečka²⁴

Intranazální aplikace představuje podání půlky obsahu spreje vakcíny do jedné nosní dírky a druhé části do druhé nosní dírky. Díky způsobu podání lze vyvodit eliminaci obvyklých nežádoucích účinků při injekčním podání v podobě lokálních reakcí, jako je otok, bolest, zatvrdlina či zarudnutí v místě vpichu. Systémové nežádoucí účinky nebyly četnější po intranazální aplikaci oproti injekčním vakcínám, takže lze tento způsob podání obecně hodnotit jako bezpečnostně příznivý.

Ne. LP Fluenz by neměl být používán během infekce a léčby onemocnění COVID-19 ani jako prevence vůči tomuto onemocnění. Fluenz je indikován k profylaxi chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let.

Nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že očkování přípravkem Fluenz bude mít negativní dopad na imunitní systém nebo zvýší pravděpodobnost onemocnění COVID-19.
Neexistují žádné důkazy o tom, že podání vakcíny proti chřipce zvyšuje riziko vzniku nemoci COVID-19.

Očkování se neprovádí u osob, které jsou v karanténě nebo izolaci pro onemocnění COVID-19 nebo mají zvýšenou tělesnou teplotu a příznaky akutního onemocnění. Po prodělaném onemocnění je očkování možné po uplynutí doby rekonvalescence v délce podle závažnosti průběhu, obvykle po 7‒14 dnech (zdroj ČVS očkování v době epidemie). Případná nepoznaná inkubační doba onemocnění COVID-19 u osoby bez klinických známek onemocnění není kontraindikací očkování.

Očkování není hrazeno z veřejného zdravotního pojištění. Rodiče mají možnost požádat svoji zdravotní pojišťovnu o úhradu z programu prevence.

POJIŠŤOVNA	KÓD POJIŠŤOVNY	PŘÍSPĚVEK
Všeobecná zdravotní pojišťovna	111	na očkování až do výše 300 Kč
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky	201	na očkování až do výše 1 500 Kč
Česká průmyslová zdravotní pojišťovna	205	na nepovinné očkování až do výše 1 500 Kč
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví	207	na očkování proti chřipce až do výše 500 Kč
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda	209	na očkování proti chřipce až do výše 400 Kč
Zdravotní pojišťovna Ministerstva vnitra České republiky	211	na očkování až do výše 2 000 Kč
Revírní bratrská pojišťovna	213	na očkování až do výše 1 000 Kč

Obecně lze říci, že dospělí a děti od věku 6 let jsou chráněni cca za 14 dní od podání první dávky vakcíny. U LP Fluenz platí, že dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezonní chřipce, se má po nejméně čtyřech týdnech podat druhá dávka.

Vakcínu pro vaše dítě ve věku od 24 měsíců do 18 let může předepsat jen praktický lékař pro děti a dorost, očkování může být dostupné i přímo v ordinaci vašeho registrujícího lékaře za úhradu, u rizikových skupin dětí hradí očkování zdravotní pojišťovny. Aplikace probíhá v ordinaci.

Vakcínu nelze zakoupit bez lékařského předpisu.

Nejvhodnější je doba před začátkem chřipkové sezony. Chřipkové epidemie postihují Českou republiku v chladných měsících roku, nejčastěji mezi prosincem až březnem. Nové vakcíny pro danou sezonu se na trhu obvykle objevují v září. Ideální dobou k očkování jakoukoliv chřipkovou vakcínou je říjen až prosinec. Cílem je zachovat optimální účinnost vakcíny proti chřipce po celou dobu trvání chřipkové epidemie.

Otázky a odpovědi pro
odbornou veřejnost

Dle SPC je maximální množství ovalbuminu menší než 0,024 mikrogramu v 0,2 ml dávky.⁶

Není nutné opakovat dávku vakcíny, pokud bylo intranazálně aplikováno alespoň 0,1 ml vakcíny, protože každá poloviční dávka (0,1 ml) obsahuje množství virových částic dostačující k vyvolání imunitní odpovědi. Pokud je vakcína náhodně stříknuta do oka dítěte, může způsobit mírné podráždění oka. K výplachu oka by měla být použita oční voda/ fyziologický roztok. Dítě nebo rodič by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud dojde k podráždění, které přetrvává déle, než lze odůvodněně očekávat.⁶

Obsahuje vakcína Fluenz thiomersal?
Vakcína je bez obsahu thiomersalu.

Je v aplikátoru vakcíny obsažen latex?
Vakcína Fluenz je plně vyrobena z „latex free“ produktů. Není ovšem možné potvrdit, že vakcína nepřišla do kontaktu s latexem během výrobního procesu. Rozhodnutí o vakcinaci pacientů s hypersenzitivitou na latex je tedy na klinickém rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Obsahuje vakcína Fluenz síru, laktózu, ořechy, gluten, formaldehyd, stopy rybích produktů, měkkýšů či korýšů, aminoglykosidy či hliník?
Ne, vakcína Fluenz neobsahuje výše uvedené.

Obsahuje vakcína Fluenz antibiotika?
< 0,015 mcg/ml gentamicinu je obsaženo v dávce 0,2 ml.

Bylo zkoumáno souběžné podávání trivalentního přípravku Fluenz s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek Fluenz. Imunitní odpověď na vakcínu proti zarděnkám byla výrazně změněna. Tato změna však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu se dvěma dávkami vakcíny proti zarděnkám.
Souběžné podání přípravku Fluenz s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
Souběžné použití přípravku Fluenz s antivirotiky proti chřipce typu A a/nebo B nebylo hodnoceno. Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku Fluenz se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky. Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny.
Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem Fluenz, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C) a chraňte před mrazem.
Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C a neměla by se vracet zpět do chladničky.
Po uplynutí této doby se má vakcína Fluenz použít ihned nebo se má zlikvidovat.

Od roku 1980, kdy byla poprvé hlášena souvislost mezi Reyeho syndromem a užíváním aspirinu v průběhu infekce varicella nebo chřipce podobného onemocnění, jsou orgány veřejného zdraví opakovaně vydávána varování před užíváním aspirinu u dětí s virovým onemocněním.^10,17 Existuje silné a epidemiologicky konzistentní spojení mezi užíváním salicylátů (zejména kyseliny acetylsalicylové/aspirinu) v průběhu virové infekce a rizikem rozvoje Reyeho syndromu. Mnohé studie případů a kontrol ukazují, že užívání salicylátů v souvislosti s virovým onemocněním je silným rizikovým faktorem. Retrospektivní studie případů Reyeho syndromu poukazují na zvyšující se riziko závažnosti syndromu s rostoucími koncentracemi salicylátu v séru.

Použití přípravků obsahujících aspirin nebylo v průběhu klinických studií a studií imunogenicity s živou oslabenou vakcínou proti chřipce povoleno.^18,19
Společnost AstraZeneca Pharmaceuticals neprováděla žádné klinické studie s LAIV4 a perorálními nebo lokálními salicyláty. Vyhledávání v databázích publikované biomedicínské literatury neodhalilo žádné případy Reyeho syndromu, které by byly hlášeny v souvislosti s použitím živé oslabené chřipkové vakcíny.
¹⁸ Block SL, Falloon J, Hirschfield JA, et al. Immunogenicity and safety of a quadrivalent live attenuated influenza vaccine in children. The Pediatric infectious disease journal. 2012;31:745-751.
¹⁹ Ashkenazi S, Vertruyen A, Aristegui J, et al. Superior relative efficacy of live attenuated influenza vaccine compared with inactivated influenza vaccine in young children with recurrent respiratory tract infections. Pediatr Infect Dis J. 2006;25:870-879.

Vakcína může obsahovat rezidua následujících látek: vaječné bílkoviny (např. ovalbumin) a gentamicinu. Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramů na 0,2 ml dávky (0,12 mikrogramů na ml).

Vakcína Fluenz není kontraindikována u jedinců s asymptomatickou infekcí HIV; nebo jedinců, kteří užívají lokální/inhalační kortikoidy nebo nízké dávky systémových kortikoidů, nebo jedinců užívajících kortikoidy jako substituční léčbu, např. při nedostatečnosti nadledvinek.⁶
Při srovnání mezi vakcínami LAIV3 a TIV nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve frekvenci exacerbací astmatu, průměrné vrcholové výdechové průtokové rychlosti, skóre příznaků astmatu nebo skóre nočního buzení.

Vakcína Fluenz se nemá podávat dětem a dospívajícím s těžkým astmatem nebo aktivním sípotem, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně studovány.

Bezpečnost u dětí a dospívajících s lehkým až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje u dětí s jinými plicními onemocněními nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo renálními onemocněními jsou omezené.
Ve studii (D153‑P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (vakcína Fluenz: n = 1114, trivalentní injekční chřipková vakcína: n = 1115) nebyly pozorovány významné rozdíly mezi léčebnými skupinami v četnosti výskytu exacerbace astmatu, v průměru vrcholového výdechového průtoku, skóre symptomů astmatu nebo skóre nočního probouzení. Četnost výskytu sípotu 15 dní po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny Fluenz v porovnání s příjemci inaktivované vakcíny (19,5 % proti 23,8 %, p = 0,02).
Ve studiích u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s lehkým až středně těžkým astmatem (vakcína Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) se primární kritérium bezpečnosti – procentuální změna predikované jednosekundové vitální kapacity (FEV1), měřené před a po vakcinaci – mezi oběma léčebnými rameny nelišilo.

Příjemci vakcíny by měli být informováni o tom, že Fluenz je oslabená živá virová vakcína a má potenciál přenosu viru na osoby s poruchou imunity. Příjemci vakcíny, je-li to možné, by se měli po dobu 1‒2 týdnů po očkování vyhýbat blízkému kontaktu s osobami s těžce narušenou imunitou (například jedinci po transplantaci kostní dřeně, kteří vyžadují izolaci). V klinických studiích s vakcínou Fluenz byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2‒3 dny po vakcinaci. V případech, kdy je kontakt s osobami se závažnou poruchou imunity nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu oslabeného chřipkového viru vakcíny proti riziku nákazy divokým typem chřipkového viru a jejího šíření.

1) Baguelin M, et al. PLoS Med 2013;10:e1001527;
2) European Centre for Disease Prevention and Control. Factsheet about seasonal influenza. https://www.ecdc.europa.eu/en/
3)World Health Organization. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal). Accessed August 2020;
4) Martina Havlíčková, Jan Kynčl, Helena Jiřincová, Dušan Trnka, Alexander Nagy, Radomíra Limberková, Ludmila Nováková, Jaromíra Večeřová, Zpráva za Chřipkovou sezonu 2018/2019, http://www.szu.cz/uploads/documents/CeM/chripka/2019_chripkova_sezona/Zprava_za_sezonu_ARI_ILI_18_19.pdf
5) Heikkinen T et al. J Infect Dis. 2004;190:1369–1373
6) EMA. Assessment report Fluenz. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fluenz-tetra-epar-product-information_en.pdf. Accessed August 2020
7) Maassab HF. Vaccine.1985;3:355–369
8) http://www.szu.cz/tema/prevence/ockovani-proti-sezonni-chripce-otazky-a-odpovedi?highlightWords=ch%C5%99ipka+vakcinace+kdy
9) In House Data, AstraZeneca Pharmaceuticals LP
10) Rogers MF, Schonberger LB, Hurwitz ES, Rowley DL. National Reye syndrome surveillance, 1982. Pediatrics. 1985;75:260-264.
11) Lukas A, Wolf G, Fölster‐Holst R. Special features of topical and systemic dermatologic therapy in children. JDDG: Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft. 2006;4:658-677.
12) Belay ED, Bresee JS, Holman RC, Khan AS, Shahriari A, Schonberger LB. Reye's syndrome in the United States from 1981 through 1997. New England Journal of Medicine. 1999;340:1377-1382.
13) Hurwitz ES, Barrett MJ, Bregman D, et al. Public Health Service study of Reye's syndrome and medications: report of the main study. JAMA. 1987;257:1905-1911.
14) Starko KM, Ray CG, Dominguez LB, Stromberg WL, Woodall DF. Reye's syndrome and salicylate use. Pediatrics. 1980;66:859-864.
15) Partin J, Schubert W, Partin J, Hammond J. Serum salicylate concentrations in Reye's disease: a study of 130 biopsy-proven cases. The Lancet. 1982;319:191-194.
16) Waldman RJ, Hall WN, McGee H, Van Amburg G. Aspirin as a risk factor in Reye's syndrome. JAMA. 1982;247:3089-3094.
17) Guenther L. Topical tazarotene therapy for psoriasis, acne vulgaris, and photoaging. Skin Therapy Lett. 2002;7:1-4.
18. Block SL, Falloon J, Hirschfield JA, et al. Immunogenicity and safety of a quadrivalent live attenuated influenza vaccine in children. The Pediatric infectious disease journal. 2012;31:745-751.
19) Ashkenazi S, Vertruyen A, Aristegui J, et al. Superior relative efficacy of live attenuated influenza vaccine compared with inactivated influenza vaccine in young children with recurrent respiratory tract infections. Pediatr Infect Dis J. 2006;25:870-879
20) Nordin JD, Vazquez-Benitez G, Olsen A, et al. Safety of guidelines recommending live attenuated influenza vaccine for routine use in children and adolescents with asthma. Vaccine. 2019;37:4055-4060.
21) Ambrose CS, Dubovsky F, Yi T, et al. The safety and efficacy of live attenuated influenza vaccine in young children with asthma or prior wheezing. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012;31:2549-2557.
22) Belshe RB, Edwards KM, Vesikari T, et al. Live attenuated versus inactivated influenza vaccine in infants and young children. N Engl J Med. 2007;356:685-696.
23) https://www.ockovacicentrum.cz/cz/vyssi-proockovanost-proti-chripce-by-zabranila-umrti-a-prinesla-usporu-jedne-miliardy
24) https://www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/fluenz-epar-product-information_cs.pdf k 16.9.2024.

Následující stránky a informace jsou určeny výhradně odborníkům, tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat (definice odborníka podle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů). V případě, že tomu tak není, je si tato vstupující osoba vědoma rizik spojených s chybným vyhodnocením tvrzení uvedených v reklamě.

Kliknutím na tlačítko ANO (pokračovat) výslovně prohlašuji a potvrzuji, že jsem odborníkem, tedy osobou oprávněnou léčivé přípravy vydávat či předepisovat. V případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
Kliknutím na tlačítko ANO (pokračovat) výslovně prohlašuji a potvrzuji, že je mi známa definice odborníka. V případě, že nikoliv nebo v případě, že nepatříte mezi osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat, nebo vydávat, opusťte prosím tyto stránky stisknutím tlačítka NE.
Pro případ, že nejsem odborníkem, pak jsem seznámen s riziky, kterým se vystavuji v důsledku možného chybného vyhodnocení informací, které jsou určeny odborníkům, přičemž tato rizika zcela akceptuji.

Přejete-li si pokračovat, a tím potvrdit, že jste odborníkem, stiskněte ANO.

Zkrácená informace o léčivém přípravku:
Fluenz® nosní sprej, suspenze
Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)

Léčivá látka: Reasortant chřipkového viru (živý atenuovaný) pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO) a obsahuje následující tři kmeny chřipkového viru: 107,0±0,5 fluorescenční fokální jednotky (FFU) A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – podobný kmenu (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815), 107,0±0,5 FFU A/Thailand/8/2022 (H3N2) – podobný kmenu (A/Thailand/8/2022, MEDI 370626), 107,0±0,5 B/Austria/1359417/2021 – podobný kmenu (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292), v dávce 0,2 ml. Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2024/2025.

Léková forma: Nosní sprej, suspense.

Indikace: : Profylaxe chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let. Přípravek Fluenz se musí používat na základě oficiálních doporučení.Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC přípravku (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství). Těžká alergická reakce (např. anafylaxe) na vejce nebo na vaječné bílkoviny (např. ovalbumin). Děti a mladiství s klinickou imunodeficiencí v důsledku svého zdravotního stavu nebo v důsledku imunosupresivní léčby, jako například: akutní a chronická leukémie, lymfom, symptomatická HIV infekce, buněčná imunodeficience a vysoké dávky kortikosteroidů. Přípravek Fluenz není kontraindikován k použití u osob s asymptomatickou HIV infekcí nebo u osob, kterým jsou podávány lokální/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u těch, kterým jsou podávány kortikosteroidy jako substituční terapie, např. při insuficienci nadledvin. Děti a mladiství mladší 18 let podstupující léčbu salicyláty z důvodu Reyeova syndromu spojovaného se salicyláty a infekcí chřipkovým virem divokého typu.

Dávkování a způsob podání: Děti a mladiství ve věku od 24 měsíců: 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky). Dětem, které nebyly dříve očkovány proti sezónní chřipce, se má po nejméně 4týdenním intervalu podat druhá dávka. Z důvodů bezpečnosti – ve smyslu zvýšené frekvence hospitalizace a sípotu v této populaci – se přípravek Fluenz nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců. Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.

Zvláštní upozornění: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro zvládnutí anafylaktické reakce nebo závažné přecitlivělosti po podání přípravku Fluenz. Přípravek Fluenz se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivním sípotem, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány. Příjemci vakcíny mají být informováni, že přípravek Fluenz je vakcína s živým atenuovaným virem a má tudíž potenciál nákazy při kontaktu s imunokompromitovanými osobami. Přípravek Fluenz se za žádných okolností nemá podávat injekčně. Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranazálního podávání přípravku Fluenz dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.

Interakce: Přípravek Fluenz se nemá podávat dětem a mladistvým, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3 v SPC). U dětí a mladistvých se nemají používat salicyláty po dobu 4 týdnů po vakcinaci, není li klinicky indikováno, protože byl hlášen výskyt Reyeova syndromu po použití salicylátů během infekce chřipkovým virem divokého typu. Bylo studováno souběžné podávání přípravku Fluenz s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v imunitní odpovědi na vakcíny proti spalničkám, příušnicím, planým neštovicím a na perorálně podanou vakcínu proti polioviru nebo na přípravek Fluenz. Imunitní odpověď na vakcínu proti zarděnkám byla výrazně změněna. Tato změna však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu s dvěma dávkami vakcíny proti zarděnkám. Souběžné podání přípravku Fluenz s inaktivovanými vakcínami nebylo studováno. Souběžné použití přípravku Fluenz s antivirotiky proti chřipce typu A a/nebo B nebylo hodnoceno. Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižujících účinnost přípravku Fluenz se však nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky. Podání antivirotik proti chřipce během dvou týdnů po vakcinaci může ovlivnit odpověď vakcíny. Jestliže se podávají antivirotika proti chřipce souběžně s přípravkem Fluenz, měla by být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.

Těhotenství a kojení: Ačkoli studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky a údaje po uvedení na trh poskytují určité ujištění v případech nechtěného podání vakcíny, podávání přípravku Fluenz se v těhotenství nedoporučuje. Jelikož se některé viry vylučují do lidského mateřského mléka, vakcína Fluenz nemá být podávána během kojení. Omezené dostupné údaje naznačují, že vakcína Fluenz není vylučována do mateřského mléka.

Nežádoucí účinky: Údaje o bezpečnosti použití přípravku Fluenz jsou založené na údajích z klinických studií přípravku Fluenz na více než 29000 dětech a dospívajících ve věku 2 až 17 let .a ze studií bezpečnosti po registraci přípravku na více než 84000 dětech a dospívajících ve věku 2 až 17 let a údajích z klinických studií přípravku Fluenz Tetra (živá atenuovaná, nazální vakcína proti chřipce) na více než 2 000 dětí a dospívajících pacientů ve věku 2 až 17 let. Další zkušenosti byly získány během používání přípravku Fluenz a Fluenz Tetra po jeho uvedení na trh. V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Fluenz podobný bezpečnostnímu profilu vakcíny Fluenz Tetra. Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným v klinických studiích byly nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu. Dále byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: velmi časté - snížená chuť k jídlu, malátnost, časté: - bolest hlavy, myalgie, horečka, méně časté- epistaxe, vyrážka, hypersenzitivní reakce.

Předávkování: Předávkování vakcínou Fluenz je nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se dodává jako předplněný sprej.

Obsah balení: Přípravek Fluenz se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru. Velikost balení 1 nebo 10.

Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C). Chraňte před mrazem a světlem. Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C. Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin při uchování při teplotách od 8 °C do 25 °C. Doba použitelnosti 15 týdnů.

Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko

Registrační čísla: EU/1/24/1816/001 Krabička s horním otevíráním. 1 nosní sprej. EU/1/24/1816/002 Krabička s horním otevíráním. 10 nosních sprejů.

Datum poslední revize: 17.07.2024
Referenční číslo dokumentu: 17072024API

Způsob výdeje: Výdej přípravku Fluenz je vázán na lékařský předpis.

Způsob úhrady: přípravek Fluenz není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění viz www.sukl.cz

Dříve než přípravek předepíšete nebo doporučíte, seznamte se, prosím, se souhrnem údajů o přípravku, který získáte na adrese: AstraZeneca Czech Republic s. r. o., U Trezorky 921/2, 158 00 Praha 5 - Jinonice, tel.: +420 222 807 111 nebo na www.astrazeneca.cz

CZ-5588

Objednejte si vakcínu nyní

Předobjednávka očkovací vakcíny Fluenz

Titul

Jméno a příjmení

Adresa ordinace

Ulice

Číslo popisné

Město

PSČ

E-mail

Telefon

Preferovaný distributor

Počet objednaných vakcín každé balení obsahuje 1 dávku vakcíny

Chcete zaslat omalovánky pro děti? Ano Ne

Chcete se na cokoliv zeptat? (nepovinné)

Potvrzuji svou předobjednávku a beru na vědomí podmínky zpracování svých osobních údajů pro její vyřízení

Zaškrtnutím tohoto pole potvrzuji svou žádost o předobjednání očkovací vakcíny Fluenz. Za účelem vyřízení této předobjednávky bude společnost AstraZeneca Czech Republic s.r.o., IČ: 63984482 jakožto správce zpracovávat mé osobní údaje. Osobní údaje budou za tímto účelem předány jako jejich dalšímu příjemci příslušnému distributorovi dle této žádosti, který předobjednávku vlastním jménem vyřídí. Prohlašuji, že jsem byl(a) seznámen(a) s podmínkami dle Oznámení o ochraně osobních údajů, kde jsou v části Dodavatelé, odběratelé, smluvní vztahy vymezeny bližší podmínky zpracování osobních údajů a dále kontaktní údaje správce a pověřence, příjemci a také vysvětlení všech práv. Prohlašuji, že všem informacím rozumím a beru je na vědomí.

Souhlasím se zasíláním novinek a se zpracováním svých osobních údajů za tímto účelem zasíláním novinek

Zaškrtnutím Souhlasu se zasíláním novinek uděluji společnosti AstraZeneca Czech Republic s.r.o., IČ: 63984482 jakožto správci dobrovolný souhlas, aby zpracovával mé osobní údaje za účelem zasílání a sdělování informací, zpráv a novinek (zahrnující rovněž zasílání informačních a reklamních materiálů pro pacienty), včetně využití elektronických prostředků a provádění přímého marketingu a prohlašuji, že jsem byl(a) seznámen(a) s podmínkami dle Oznámení o ochraně osobních údajů. V tomto oznámení jsou v části Zasílání novinek vymezeny podmínky zpracování osobních údajů, kontaktní údaje správce a pověřence, příjemci a také vysvětlení všech práv včetně práva na odvolání souhlasu a práva na námitky. Prohlašuji, že všem informacím rozumím a souhlasím včetně toho, že bude využito profilování a segmentace dle specializace a způsobem dle oznámení.

Děkujeme vám za objednávku vakcín Fluenz.

V nejbližších dnech vám emailem zašleme potvrzení, že jsme vaši objednávku za AstraZeneca zpracovali. Neváhejte se na mě obrátit s jakýmikoliv dotazy k vakcíně Fluenz.